I più votati, psicofarmaci

Il diktat dell’industria è trasformare tutti in pazienti.

di Daniela Condorelli 

La multa per i danni  causati da un farmaco nocivo? “Corrisponde a meno di quanto l’azienda guadagna nel periodo in cui il prodotto rimane sul mercato prima che se ne scoprano gli effetti collaterali”. La critica confessione viene da Shahram Anari, un informatore scientifico pentito; la si trova su Youtube, insieme ad altri simili (http://pharmedout.org). 

Il comparto farmaceutico vale 400 miliardi di dollari. Che qualche farmaco uccida è un incidente di percorso. Ma gli incidenti sono sempre di più. Tanto che la Food and Drug Administration (FDA), l’ente americano che regola i medicinali, ha pensato di mettere in rete una lista di sorvegliati speciali (www.fda.gov), da tenere d’occhio, per accorgersi tempestivamente di nuovi effetti collaterali e prendere provvedimenti. 

Provvedimenti a volte drastici, com’è accaduto per la cerivastatina della Bayer (Lipobay): è stata ritirata dal mercato perché causava importanti danni muscolari. Un altro caso riguarda alcuni antinfiammatori (Vioxx della Merck e Bextra della Pfizer), che per proteggere lo stomaco danneggiavano il cuore. Fino all’infarto. Sono migliaia le cause in corso legate ai danni del Vioxx, mentre resta nelle farmacie il celecoxib (Celebrex, sempre Pfizer), della stessa famiglia, con l’indicazione sull’aumento dei rischi cardiocircolatori. 

Una class action, cioè una causa collettiva intentata da migliaia di persone, è in corso contro la Eli Lilly per lo Zyprexa, usato contro la schizofrenia e ritenuto colpevole di causare diabete, ictus e obesità (http://www.lawyersandsettlements.com/search.html?keywords=zyprexa). 

“Da questi eventi dovremmo trarre una lezione”, afferma Nicola Magrini, responsabile del Centro per la Valutazione dell’efficacia dell’assistenza sanitaria di Modena. “Perché usare un’analgesico come il Vioxx per mesi a fronte di un rischio anche basso di infarto? O perché, come è accaduto per cerivastatina, aumentare le dosi o accontentarsi di studi di registrazione limitati per tipo di popolazione e tempo di esposizione? 

Il problema non è solamente nella fretta di commercializzare il prodotto. A volte, non tutte le informazioni vengono date subito. Un report apparso sul New England Journal of Medicine rivela che la differenza fra placebo e alcuni antidepressivi come Prozac e Paxil è minima. Secondo la prestigiosa rivista inglese, un terzo degli studi non era stato pubblicato. Un’altra doccia fredda, dopo l’allarme sull’aumento dei suicidi dei giovani collegato all’assunzione di questi farmaci. 

E a proposito di aumentati istinti suicidi, è sotto stretta sorveglianza lo Champix della Pfizer; usato da oltre cinque milioni di pazienti per smettere di fumare, dovrà essere venduto con maggiori avvertimenti in merito agli effetti collaterali (www.aifa.it). 

Anche l’acclamato vaccino contro il papillomavirus (Gardasil della Merck) è strettamente  monitorato dall’ Emea (www.emea.europa.eu), l’ente europeo che si occupa dei medicinali,

dopo che sono stati segnalati alcuni decessi successivi alla somministrazione. Un’analisi dei casi si trova sul numero dello scorso 9 settembre della rivista dell’associazione  medica canadese (www.cmaj.ca). 

Altro tema: a volte i benefici dei prodotti non sono del tutto chiari. All’inizio del 2008 lo studio Enhance sull’ezetimibe (Merck e Schering Plough), farmaco per abbassare il colesterolo, ha rilevato che non rallenta l’accumulo di placche nelle arterie. Prima di parlare di fallimento, però, occorrono altri studi. Anche perché si tratta di medicinali che sul mercato statunitense, hanno fatto guadagnare ai produttori cinque miliardi di dollari. 

Quante volte è stata annunciata la scoperta del secolo, per fare marcia indietro dopo pochi anni? Viene da chiedersi come sia possibile che gli enti responsabili diano il via libera a prodotti che poi si rivelano inutili o persino nocivi. Tra le possibili risposte ci sono i trial truccati perché sponsorizzati dalla sola industria, e le azioni di lobby su politici, medici e persino associazioni di pazienti. A rivelarlo è Marcia Angeli, per anni direttore del New England Journal of Medicine, che ha appena pubblicato su Jama, la rivista della American Medical Association, un  articolo dal titolo eloquente: Industry Sponsored Clinical Research, ovvero “la ricerca clinica sponsorizzata dall’industria”. Già nel suo illuminante Farma & Co. (Il Saggiatore), Angeli aveva denunciato alcuni trucchi per pilotare i risultati degli studi: comparare i nuovi farmaci con placebo invece che con altri già sul mercato; scegliere campioni selezionati, per esempio arruolando solo giovani anche se i farmaci sono destinati agli anziani. Oppure presentare solo i risultati favorevoli. “E’ quanto avvenuto per l’antinfiammatorio rofecoxib della Merck”, segnala Angeli su Jama. 

Com’è possibile tutto questo? Da uno studio del Center for Public Integrity risulta che le industrie del farmaco hanno speso, dal gennaio 2005 al giugno 2006, quasi 182 milioni di dollari  in attività di lobby per influenzare la legiferazione degli Stati Uniti. Per esempio per proteggere i brevetti o per vietare l’importazione di prodotti meno costosi dal Canada. Oltre cento milioni dal 1998 al 2006 sarebbero stati dati dalle case farmaceutiche a sostegno alle campagne federali (www.publicintegrity.org/rx/report.aspx?aid=823). 

Il problema maggiore del sistema di sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci è che le aziende  sono spesso responsabili della raccolta, valutazione e divulgazione dei dati sul proprio prodotto. Inoltre dal ’92  le case farmaceutiche pagano una tassa per finanziare l’ FdA: 825 milioni di dollari tra il 1993 e il 2001. Nello stesso periodo, il tempo medio di approvazione dei farmaci è passato da 27 a 14 mesi. 

A volte i farmaci dannosi sono anche superflui. E’ il disease mongering, letteralmente “commercializzazione delle malattie”. Ovvero creare il fabbisogno, inventando e vendendo patologie; trasformare i sani in malati per ampliare il mercato. Sono le accuse rivolte a Big Pharma nella coraggiosa inchiesta di Ray Moynihan e Alan Cassels, “Farmaci che ammalano e case farmaceutiche che ci trasformano in pazienti” (Nuovi Mondi Media). Già nel 2002 il British Medical Journal aveva identificato alcune malattie “spinte” dalla case farmaceutiche: dalla depressione alla patologizzazione della menopausa, dal colon irritabile all’osteoporosi, dal deficit di attenzione nei bambini alla disfunzione erettile. 

L’ultima sarà la fibromialgia? E quanto si chiede il New York Times di fronte alla pubblicità del primo farmaco approvato, il Lyrica della Pfizer. Secondo l’azienda la fibromialgia, un inspiegabile dolore diffuso, colpisce dieci milioni di americani, ma c’è chi ne mette addirittura in dubbio l’esistenza. Eppure, da quando il prodotto è stato approvato per questa indicazione, le vendite sono aumentate del 50 per cento, raggiungendo 1,8 milioni di dollari nel 2007. 

Le patologie si creano anche abbassando le soglie d’intervento sui fattori di rischio, come pressione e colesterolo. Basta modificare le linee guida. E’ il caso dell’ipertensione: in passato era degna di essere trattata solo se i livelli erano superiori a 160 per massima e 90 per la minima. Ora sono stati abbassati a 140/90 (Journal of Hypertension). Secondo Nature, però, che ha esaminato oltre 200 linee guida, almeno un terzo degli autori e fino al 70 per cento degli esperti incaricati della stesura dei documenti hanno conflitti d’interesse. Lo riferisce nel suo “Malati di farmaci” (Editori Riuniti), Mauro Di Leo, internista al reparto di medicina d’Urgenza del Policlinico Gemelli di Roma. 

Trasformare i sani in pazienti è una questione di marketing, cui l’industria dedica gran parte delle risorse. A gennaio i ricercatori canadesi Marc-Andrè Gagnon e Joel Lexchin hanno confermato, dalle pagine di Public Library of Sciences-Medicine (http://medicine.plosjournals.org) che le case farmaceutiche spendono il doppio in marketing e pubblicità rispetto a quanto non facciano per ricerca e sviluppo: 57,5 miliardi di dollari contro 31,5 nel 2004. Quattrini usati in gran parte per medicalizzare il ricco e sano Occidente a discapito del povero e malato Sud del mondo. Verrebbe da stare alla larga dalle farmacie. Ma non si può negare il valore della penicillina o del cortisone, degli antibiotici o degli antitumorali. Dell’insulina, degli anticoagulanti, dei vaccini, della morfina. 

I farmaci veri, quelli che servono, ci sono. Sono però pochi quelli di nuova registrazione, se si pensa che, in media, solo il 14 per cento dei prodotti approvati dal 1998 al 2002 porta un reale progresso terapeutico. Dei 113 farmaci approvati nel 2004sol o25 erano migliori rispetto ai precedenti (www.fda.gov/cder/rdmt/pstable.htm). Ma il modo per identificare i medicinali davvero utili c’è. Passa per l’informazione indipendente (alcuni siti italiani: www.nograziepagoio.it, www.agenziafarmaco.it, www.farmacovigilanza.org, www.dialogosuifarmaci.it, www.ricercaepratica.it, www.informazionisuifarmaci.it, www.saperidoc.it, www.ceveas.it).  

Spesso si tratta dei prodotti più consolidati, sul mercato da tempo, vagliati ormai da anni su un’ampia popolazione. Più il farmaco è datato, infatti, maggiori sono le probabilità che la documentazione sulla sicurezza sia migliore. Come per la cara vecchia aspirina. 

Il suggerimento è di fare al medico domande precise: dosaggio, effetti collaterali, interazioni con altri farmaci o cibi, durata della cura. C’è la prova che quello sia il farmaco migliore? E’ uscita su riviste accreditate? I benefici giustificano gli effetti collaterali? Sul portale www.partecipasalute.it si trovano altri spunti. Infine, in Inventori di malattie di Jorg Blech (Lindau) c’è un bel test per riconoscere una sindrome immaginaria. Se la malattia è inventata non ha senso rischiare gli effetti collaterali. Le medicine non sono caramelle.

Ritalin: per saperne di più sull’anfetamina per bambini

Dall’8 marzo è legale in Italia il Ritalin, ovvero metilfenidato (MPH): un analogo delle amfetamine, ed è commercializzato per il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (Adhd) in bambini e in adulti. Il metilfenidato, come tutte le altre anfetamine, è uno stimolante del sistema nervoso centrale. E’ stato brevettato nel 1954 dalla Ciba Pharmaceutical Company (poi Novartis) come farmaco per il trattamento di depressione, sindrome da affaticamento cronico e narcolessia. A partire dagli anni ‘60, viene impiegato per il trattamento dei bambini affetti da Adhd.

Oggi il metilfenidato è il farmaco più prescritto al mondo per il trattamento dell'Adhd. Stime indicano che più del 75% del metilfenidato utilizzato viene prescritto a bambini sotto i 12 anni. L'incidenza di Adhd nella popolazione è stimata intorno al 4%, la prescrizione di Ritalin negli Stati Uniti intorno al 1.5%. Effettuando però una distinzione per fasce d'età si evidenzia che, in alcune zone degli Stati Uniti, il 10-12% dei bambini tra i 6 e i 12 anni è in terapia con Ritalin. Il che significa un business di centinaia di milioni di confezioni l’anno.

Una considerevole parte della comunità scientifica critica l'uso del metilfenidato nei bambini, considerando del tutto inopportuno il trattamento dei bambini troppo vivaci con simili sostanze (le anfetamine danno infatti dipendenza e tolleranza, e quando usate con continuità hanno effetti dannosi sul sistema nervoso centrale e su quello circolatorio). Dipendenza Le anfetamine, e quindi anche il Ritalin, danno dipendenza. Sottoponendo a tale terapia un bambino, lo si rende di fatto un tossicodipendente. Alcuni ipotizzano che la prescrizione di amfetamine predisponga i bambini anche all’ abuso e all’uso cronico di altre sostanze nell'adolescenza. L’esposizione alle sostanze, tipica dell’adolescenza, ma nella maggior parte dei casi occasionale e legata a contesti di socialità, avrebbe una possibilità molto più alta di trasformarsi in dipendenza in chi da piccolo ha subito trattamenti prolungati col Ritalin.

Secondo uno studio del Brookhaven Laboratory di New York, il Ritalin ha effetti sul cervello addirittura più potenti di quelli della cocaina. Usando il brain imaging (tecnica usata per registrare immagini che si ipotizza rappresentino fedelmente le variazioni dell’attività neurale regionale), gli scienziati hanno scoperto che in forma di pillole, il Ritalin - preso da quattro milioni di bambini negli Stati Uniti - satura e stressa i neurotrasmettitori che sono responsabili dell’“euforia” più della cocaina inalata o iniettata. E’ evidente che questo espone i bambini, ancora più indifesi degli adulti, a rischi psichici simili a quelli che corre un tossicodipendente abituale. Effetti a lungo temine Poiché l'uso prolungato del metilfenidato era raro prima degli anni '90, gli effetti neurologici a lungo termine non sono stati ancora indagati approfonditamente.

Studi effettuati sull’uso cronico di anfetamine suggeriscono però che possa esistere un rischio effettivo a carico del sistema dopaminergico. Alcuni studi hanno inoltre messo in mostra un rallentamento della crescita in bambini trattati con metilfenidato. Sono stati segnalati circa 160 casi di morte improvvisa da attribuirsi all'assunzione di metilfenidato. In Italia A seguito di queste polemiche, in Italia si è attivato un consorzio nazionale di farmacovigilanza dal nome “Giù le Mani dai Bambini”che protesta contro la somministrazione indiscriminata di psicofarmaci – il metilfenidato in particolare - a bambini ed adolescenti.

Questo comitato raggruppa circa cento realtà del terzo settore - incluse associazioni professionali, nonché singoli pediatri, psicologi, psichiatri, pedagogisti - ed ha espresso le proprie tesi scientifiche con un documento di consenso di respiro nazionale ("Consensus") lanciato a Torino dall'Ospedale San Giovanni Battista Molinette nel maggio 2005, documento che riassume le tesi scientifiche del comitato - contrarie alla somministrazione del farmaco - e che ha ottenuto circa 200.000 sottoscrizioni di “addetti ai lavori”, tra individuali e collettive.

Secondo “Giù le mani dai Bambini,” al di là dei rischi farmacologici (la FdA, l'organismo sanitario di vigilanza USA, ha registrato negli ultimi dieci anni 2.993 differenti reazioni avverse a questo farmaco, moltiplicate per centinaia di migliaia di casi), il problema è anche educativo: dal momento che il trattamento di questa “sindrome” consiste principalmente nella somministrazione di uno specifico psicofarmaco, sotto il profilo educativo il bambino viene “avviato” a risolvere i problemi della sua vita con una pastiglia. L’ Osservatorio italiano per la salute mentale mette in dubbio l’esistenza stessa dell’Adhd, che è troppo vaga per poter essere definita “malattia,” e avverte sui rischi, sottolineando come vi siano “126 casi documentati di reazioni cardiovascolari avverse che hanno portato alla morte del bambino trattato”.

Uso illecito Negli Stati Uniti, le autorità hanno espresso inoltre preoccupazione per la facilità con cui le confezioni di metilfenidato regolarmente acquistato possano essere dirottate sul mercato illecito, dal momento che costituiscono un sostituto delle anfetamine, facilmente reperibile. Secondo la Dea, “l'aumento dell'impiego terapeutico di questa sostanza ha creato un aumento parallelo del suo abuso tra adolescenti e giovani, mediante assunzione per via nasale. I ragazzi hanno poche o nessuna difficoltà ad ottenere il metilfenidato dagli amici e compagni di classe cui è regolarmente prescritto”. Alcuni studenti abusano di Ritalin con la convinzione – infondata - di aumentare le proprie prestazioni scolastiche, prima di esami e lavori particolari. Alcuni utilizzano il metilfenidato per combattere i sintomi negativi del consumo di alcool: le anfetamine permettono infatti di godere degli effetti euforizzanti dell’alcool senza “sentirsi ubriachi.” Le conseguenze di questa assunzione concomitante di uno stimolante (ritalin) e di un depressore (alcool) sono molto rischiose. Sono documentati anche casi di uso di Ritalin come anoressizante.

Allarme Ritalin. Il contestatissimo farmaco è legale in Italia, disponibile sotto prescrizione medica, dall’ 8 marzo. I “bambini vivaci” sono i potenziali destinatari di questo farmaco, commercializzato sotto il nome di Ritalin, ma anche come Ritalina, Concerta (capsule a rilascio prolungato), Metadate, Methylin e Rubifen.

Giovedì 27 maggio segui in diretta live la conferenza conclusiva Nuovi comportamenti di consumo: prevenzione e riduzione dei rischi dal Centro internazionale “Loris Malaguzzi” di Reggio Emilia.

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